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简介
本书作为临床试验质量管理手册，襄括理论和实操两方面内容，它将中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构40年的临床试验管理经验，同国内外基于风险的质量监管要求相结合，初步探索和构建了基于风险的中医药临床研究试验质量管理模式，并将相关工作进行总结和归纳，汇编成册，以期产生抛砖引玉的作用，激发同行专家的深入思考。本书从药物临床试验研究者、伦理委员会、申办者等视角出发，就临床试验风险识别、分析评估、监控审查等环节的操作规程做出阐释，并探讨了各方参与者在其中应履行的职责，为临床试验提供了行业范本。
